Em 13 de agosto, a Primeira Turma, do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), decidiu que a ANVISA não tem poder normativo para restringir as ações das empresas em matéria de propaganda comercial de fármacos, especialmente quando seus atos regulamentares contrariam as regras estabelecidas na Lei 9.294/1996 e em outros atos legislativos.

No caso, uma empresa farmacêutica ajuizou a ação contra a ANVISA, para impedir que a Agência aplicasse sanções com base na RDC n° 96/2008, que trata de propaganda, publicidade, informação e outras práticas relacionadas a medicamentos. Segundo consta dos autos, a empresa asseverou que a ANVISA extrapolou seu poder regulamentar ao tratar da matéria.

Após decisões desfavoráveis em primeiro e segundo grau, a ANVISA recorreu ao STJ, arguindo que seu poder regulamentar estava baseado na Lei n° 9.782/1999.

A Ministra Relatora, Regina Helena Costa, no entanto, embora tenha reconhecido o papel importante da Agência na fiscalização e controle da propaganda de medicamentos, enfatizou que suas ações devem estar sempre baseadas na legislação existente.

A Relatora reforçou que as limitações à propaganda de medicamentos já estão claramente estabelecidas na Lei 9.294/1996, regulamentada pelo Decreto n° 2.018/1996. Dessa forma, qualquer nova restrição deveria ser criada por meio de Lei e não por resolução, como aconteceu.

A Ministra, ainda, reconheceu que a RDC n° 96/2008 possui diversas disposições que ultrapassam os limites definidos pela Lei n° 9.294/1996, como (i) a vedação à propaganda indireta em contextos cênicos; (ii) a proibição de atos publicitários com imagens de pessoas fazendo uso de medicamentos; (iii) as exigências de cláusulas específicas de advertências; e (iv) a interdição, na publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica, de determinadas expressões.

Assim, as disposições da RDC nº 96/2008 que impõem novas obrigações e condicionantes às peças publicitárias de medicamentos foram declaradas ilegais, reafirmando a necessidade de respeito aos limites legais estabelecidos para a atuação das Agências Reguladoras. Por fim, a Ministra decidiu pela comunicação do teor deste julgamento ao Ministério da Saúde e ao Congresso Nacional, para que tal feito possa subsidiar eventual nova reflexão sobre a matéria em exame.

A íntegra da Decisão encontra-se disponível aqui.