Foi publicada a Consulta Pública nº 1.257, de 13 de maio de 2024, que tem como objetivo a revisar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Umas das principais motivações relacionadas à proposta de atualização da norma se relaciona à adequação dos prazos perante a autoridade reguladora. Em um cenário de competitividade global, países com prazos mais adequados possibilitam a inclusão de voluntários para a realização da pesquisa de forma mais célere.   Assim, busca-se aprimorar a atuação regulatória na anuência e monitoramento de ensaios clínicos, baseado no risco sanitário.

Entre as principais mudanças na regulamentação, destaca-se a previsão de análise otimizada para Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM); Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (DEEC); Modificação de DDCM – Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação; e Emenda Substancial a Protocolo Clínico.

O prazo de contribuição para esta consulta pública é de 45 (quarenta e cinco) dias, com encerramento em 04 de julho de 2024.

A íntegra da Consulta Pública encontra-se disponível aqui