A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou, no último dia 09, a Tomada Pública de Subsídios n° 9/2024, para receber contribuições da sociedade civil acerca do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”) sobre o estabelecimento do Sandbox Regulatório pela Agência.

O Sandbox Regulatório é uma possibilidade prevista na Lei Complementar n° 182/2021, que autoriza a administração pública direta e indireta a afastar a incidência de normas de sua competência ao setor regulado. A perspectiva é autorizar condições especiais simplificadas para viabilizar o desenvolvimento de modelos de negócios inovadores e a testagem de técnicas e tecnologias experimentais, desde que observados critérios e limites previamente estabelecidos pelo órgão regulador.

Na Tomada de Subsídios, a ANVISA busca verificar como o modelo de Sandbox pode ser aplicado aos produtos e serviços que são de interesse da vigilância sanitária, considerando a complexidade e os desafios do setor. O foco é estabelecer um modelo que, ao mesmo tempo, permita a inovação e promova o acesso seguro a serviços e produtos de saúde.

Frequentemente, o objetivo de um Sandbox Regulatório é visto como um mecanismo que diminui as barreiras para a entrada de produtos e serviços inovadores no mercado. No entanto, a verdadeira finalidade desse processo é promover o aprendizado e fornecer evidências ao regulador sobre as inovações que estão alinhadas com sua missão regulatória.

Atualmente, o principal desafio da Agência é superar as dificuldades para fornecer um tratamento regulatório adequado às oportunidades de desenvolvimento, produção e comercialização de produtos e serviços inovadores. Isso se deve, principalmente, à necessidade de tomar decisões em contextos de incerteza, uma vez que a regulamentação atual não prevê outros mecanismos para obter evidências necessárias para regular esses novos produtos e serviços, os quais podem até mesmo ultrapassar as diretrizes e exigências vigentes.

No Relatório de AIR, a ANVISA apresenta duas alternativas à sociedade civil sobre a regulamentação do Sandbox Regulatório: (a) primeira é não regulamentar o Sandbox; e, (b) a segunda, seguir com sua regulamentação. Se optar pela primeira opção, a ANVISA poderá decidir não seguir com a flexibilização de exigências em um ambiente experimental. Da leitura do Relatório de AIR, fica bastante evidente que a intenção da ANVISA é adotar, sim, esse modelo de experimentação.

Seguindo-se com a regulamentação, a ANVISA, no Relatório de AIR, apresenta diversos aspectos a serem considerados na experimentação futura: forma de entrada; natureza do participante; processos de participação social no fluxo de operacionalização do Sandbox; e concessão de autorização para que a empresa possa continuar a oferta do produto/serviço ao término do experimento.

Em cada um dos itens acima, a Agência já apresentou seu posicionamento, justificando por que considera cada opção mais adequada com fundamento em seus objetivos.

Em relação à forma de entrada, por exemplo, a ANVISA defende que o Sandbox Regulatório seja destinado a produtos e/ou serviços específicos, com editais programados em periodicidade a ser definida para viabilização do Sandbox. Neste modelo, a Agência indicaria em ato normativo os assuntos prioritários, passíveis de serem submetidos ao ambiente regulatório experimental, e haveria o estabelecimento de momentos específicos e publicação de Editais de Chamamento para disciplinar o recebimento de projetos.

Quanto à natureza dos participantes, a recomendação é permitir a participação de empresas não previamente regularizadas na ANVISA, sem a necessidade de vínculo com outras empresas já regularizadas.

Após a análise das contribuições, a equipe técnica elaborará a versão final do Relatório de AIR, documento que será submetido à Diretoria Colegiada para adoção dos próximos passos. A partir do Relatório, espera-se que seja publicada uma Resolução, que estabeleça as condições gerais para a implementação de um modelo de Sandbox Regulatório na ANVISA.  

O prazo para contribuições se encerra no dia 11 de outubro de 2024.

A consulta é aberta a todos, incluindo cidadãos, empreendedores, entidades do setor regulado, que podem participar e contribuir.

O escritório fica à disposição para apresentar maiores esclarecimentos sobre o tema.