Em 24 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou diversas resoluções e instruções normativas que tratam de dispositivos médicos, para cumprir o que determina o Decreto n° 12.022/2024, em relação ao processo de revisão e consolidação de atos normativos inferiores a decreto.

A alteração é apenas de forma e não altera as normas anteriores que disciplinavam o tema.

Nesse sentido, foram publicadas:

• RDC n° 921, de 19 de setembro de 2024, RDC nº 921, de 19 de setembro de 2024, que estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. A norma revoga a RDC n° 52/2015. Sua íntegra pode ser acessada aqui.
• RDC n° 922, de 19 de setembro de 2024, que proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. A norma revoga a RDC n° 145/2017 e já está em vigor. Sua íntegra pode ser acessada aqui.

• RDC n° 923, de 19 de setembro de 2024, que estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem e comercialização de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. A norma revoga a RDC n° 6/2015. Sua íntegra pode ser acessada 
• RDC n° 924, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. A norma revoga a RDC n° 37/2015. Sua íntegra pode ser acessada aqui.
• RDC n° 925, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. A norma revoga a RDC n° 305/2021 e 562/2021. Sua íntegra pode ser acessada aqui.
• Instrução Normativa n° 320, de 19 de setembro de 2024, que regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A norma revoga a Instrução Normativa n° 3/2015. Sua íntegra pode ser acessada aqui.
• Instrução Normativa n° 321, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. A norma revoga a Instrução Normativa n° 21/2017. Sua íntegra pode ser acessada aqui.