Em 20 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a RDC n° 905/2024.

De acordo com a norma, as vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com a composição recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), com previsão de publicação de Instrução Normativa para especificação dos componentes dessas vacinas.

Em regra, é vedado o registro de novas vacinas que estejam em desconformidade ao que é previsto pela Anvisa.

A Agência permitirá o registro apenas nos casos em que a nova vacina tenha sido desenvolvida com a variante do vírus SARS-CoV-2 anterior à vigência da recomendação da OMS; e a empresa solicitante do registro tenha atestado formalmente no processo correspondente que a atualização da nova vacina à mais recente recomendação da OMS já teve início. Para tanto, será necessária a celebração de termo de compromisso e pactuação de prazo para apresentação de protocolo específico para atualização da composição do imunizante.

Tratando da composição indicada na RDC n° 905, a Instrução Normativa n° 316/2024 prevê que as vacinas deverão ser monovalentes e conter necessariamente a cepa JN.1 do vírus SARS-CoV-2.

Caso a vacina não apresente essa composição, deverá ser apresentado protocolo específico, instruído com os seguintes dados: (i) dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição atualizada; (ii) dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada referente à avaliação de imunogenicidade em modelos animais que sejam relevantes; e (iii) descrição dos dados de qualidade e imunogenicidade.

A íntegra da Resolução, que entrou em vigor em 30 de setembro de 2024, encontra-se disponível aqui.