Em 21 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 872, de 17 de maio de 2024, que estabelece os requisitos e as condições necessárias para a composição e o funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional, bem como a Instrução Normativa n° 302, de 17 de maio de 2024, que trata do credenciamento e permanência na Rede Sentinela.

A Rede Sentinela foi regulamentada inicialmente pela RDC n° 51/2014. Em linhas gerais, o propósito da estrutura consiste em fortalecer o monitoramento pós comercialização/uso de produtos e serviços sob vigilância por meio de ações coordenadas entre os entes que compõem a Rede.

Entre as novidades instituídas pela nova norma, cabe destacar que a Rede Sentinela será composta não apenas por instituições de saúde, mas também por estabelecimentos de ensino pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Com relação às novas atividades, as instituições da Rede deverão desenvolver estratégias para o fortalecimento da vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos submetidas à vigilância sanitária; acompanhar a publicação de alertas sanitários emitidas pela Anvisa. Ainda, a gestão de risco da instituição poderá atuar simultaneamente como Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) ou setor de qualidade.

Em relação à participação na Rede, a Instrução Normativa n° 302/2024 prevê três formas possíveis de participação das entidades: participante, colaborador e centro de cooperação, desaparecendo a figura do centro de referência.

De acordo com a norma, a permanência na Rede Sentinela fica condicionada ao cumprimento de, ao menos, dois requisitos: realização a notificação de eventos adversos e queixas técnicas usando as ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa; e participar de eventos e reuniões promovidos pela Anvisa.

A íntegra da Resolução e da Instrução Normativa, que já estão em vigor, encontra-se disponível aqui e aqui.