Em 24 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou diversas Resoluções de Diretoria Colegiada (“RDCs”) que tratam do registro de medicamentos e produtos médicos.

A RDC n° 909/2024, por exemplo, trata dos procedimentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde.

A resolução institui o Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento, procedimento utilizado para medicamentos e produtos para saúde que sejam objeto de processos de desenvolvimento, inovação ou transferência de tecnologia avalizados pelo Ministério da Saúde, por meio da formalização de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Para a comercialização dos produtos registrados com base nesse procedimento, deverá ser obtido o registro sanitário do respectivo produto conforme a categoria em que for enquadrado, de acordo com as demais normas sanitárias.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.

A RDC n° 911/2024, por seu turno, trata da possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.

A hipótese, de caráter excepcional, somente se aplica aos documentos que fazem referência a bioequivalência, estabilidade ou validação de metodologia analíticas iniciados antes do protocolo da petição recorrida ou aqueles que, embora não tenham sido iniciados, estejam devidamente justificados na petição inicial.

Se identificada alguma dessas hipóteses, os recursos deverão retornar à área técnica para análise dos documentos juntados em instância recursal. A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.

Já a RDC n° 921/2024, que estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, exige que a rotulagem secundária (externa) do produto indique o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde. As demais disposições já estavam previstas na RDC n° 52/2015, a qual foi revogada. A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.

Houve também alterações de outras RDCs, apenas para atender ao processo de consolidação dos atos normativos expedidos pela ANVISA.

Abaixo, indicamos como exemplo:

• A RDC n° 912/2024, que dispõe os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e revoga a RDC n° 317/2019. A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.

• A RDC n° 913/2024, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos, e revoga a RDC n° 413/2020. A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.
• A RDC nº 914/2024, que dispõe sobre o registro de soros hiperimunes, e revoga a RDC n° 187/2017. A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.

• A RDC nº 915/2024, que dispõe sobre registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados, e revoga a RDC n° 194/2017.  A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.